ISO 13485 adalah Seri ISO standar untuk medical devices atau
alat-alat kesehatan untuk manufaktur dan penyedia jasa alat kesehatan.
ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan
pemenuhan alat kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan.
Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat
kesehatan yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar
mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi,
dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor.
Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta
penyalahgunaannya dapat diterapkan.
Persyaratan operasional ISO 13485 adalah dapur dari standar alat
kesehatan. Kenapa karena selamat persyaratan standar proses management
dipenuhi dengan Sistem Manajemen Mutu, sementara standar proses teknis
ada di persyaratan operasional.
Beberapa persyaratan tersebut adalah sebagai berikut:
- Perencanaan realisasi produk
- Persyaratan Produk
- Rencana Desain dan Pengembangan
- Identifikasi Produk dan Ketertelusuran
- Alat Kesehatan yang Steril.
